手術(shù)室影像屏幕上，一枚人工瓣膜沿著纖細(xì)導(dǎo)管，向著一顆跳動(dòng)80多年、布滿鈣化灶的心臟緩緩?fù)七M(jìn)。這位高齡患者病情兇險(xiǎn)——極重度主動(dòng)脈瓣狹窄、已植入7枚冠脈支架、伴有腦出血病史，每一項(xiàng)都讓傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)成為禁忌。

　　導(dǎo)管越過(guò)迂曲血管，順利抵達(dá)病變部位，定位、釋放。新瓣膜如花朵般綻放，牢牢錨定在嚴(yán)重鈣化的瓣環(huán)上。日前，借助一枚國(guó)產(chǎn)球囊擴(kuò)張式主動(dòng)脈瓣膜（以下簡(jiǎn)稱“球擴(kuò)瓣”），這例高難度手術(shù)得以成功實(shí)施。

　　主動(dòng)脈瓣膜猶如心臟泵血“閥門(mén)”，一旦失靈，生命將隨時(shí)面臨危險(xiǎn)。對(duì)于無(wú)法開(kāi)胸的高危患者，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)是最后希望。然而，這一領(lǐng)域長(zhǎng)期被國(guó)外壟斷。“我們組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，歷時(shí)7年攻關(guān)，逐一突破瓣架、瓣葉、輸送等技術(shù)瓶頸，徹底扭轉(zhuǎn)這一局面?！鄙虾＜~脈醫(yī)療科技股份有限公司董事長(zhǎng)虞奇峰告訴科技日?qǐng)?bào)記者。

　　精雕骨架

　　研制球擴(kuò)瓣的第一步，是設(shè)計(jì)出能撐起瓣膜功能的骨架——瓣架。研發(fā)團(tuán)隊(duì)從一開(kāi)始便鎖定鈷鉻合金。這種材料生物相容性佳、支撐力強(qiáng)，用其制備支架可做得更薄更細(xì)，最大程度降低對(duì)血管壁的損傷。

　　但鈷鉻合金硬度極高，加工成發(fā)絲般精細(xì)的支架，難度超乎想象?！斑@也是國(guó)內(nèi)企業(yè)多年不敢嘗試的根源?！眻F(tuán)隊(duì)首席工程師王海山坦言。

　　為解決難題，王海山帶隊(duì)遠(yuǎn)赴德國(guó)接受培訓(xùn)。大家本以為只要吃透國(guó)外廠家加工工藝，就能破解激光切割困局，但現(xiàn)實(shí)卻給了眾人沉重一擊。

　　回國(guó)后，第一次試驗(yàn)就以失敗告終。隨后，團(tuán)隊(duì)全程盯控每一次切割試驗(yàn)，設(shè)備作業(yè)的藍(lán)光常常徹夜不熄。無(wú)數(shù)個(gè)夜晚，團(tuán)隊(duì)工程師肖振昕守在設(shè)備前，緊盯鈷鉻合金管材上跳動(dòng)的光束——成敗只在一根頭發(fā)絲直徑的細(xì)微偏差之間。他身后，失敗的樣品從操作臺(tái)堆到墻角，足有上千件。

　　“國(guó)外的加工方法走不通，只能推倒重來(lái)?！庇萜娣寤貞?。接下來(lái)3個(gè)月，團(tuán)隊(duì)幾乎“焊”在車(chē)間。彼時(shí)，實(shí)驗(yàn)室狹小局促，5名工程師擠在里面，轉(zhuǎn)身都難。盛夏高溫疊加設(shè)備散熱，室內(nèi)悶熱如蒸籠，大家汗流浹背，卻始終默默堅(jiān)持。

　　反復(fù)試錯(cuò)摸索后，大家發(fā)現(xiàn)激光路徑編程是核心難點(diǎn)。肖振昕用鉛筆在圖紙上標(biāo)記數(shù)百個(gè)入刀點(diǎn)，手工連接路徑后導(dǎo)入電腦。激光能量、行走速度、對(duì)焦距離……每項(xiàng)參數(shù)經(jīng)過(guò)成百上千次調(diào)試，試驗(yàn)仍未成功。

　　又一個(gè)深夜，肖振昕反復(fù)比較失敗樣品的“熱影響區(qū)”后，大膽決定將激光能量降低5%，切割速度放慢10%，并針對(duì)鈷鉻合金的熱膨脹系數(shù)，在編程中增加預(yù)補(bǔ)償軌跡。

　　當(dāng)激光束在管材上游走完畢，王海山屏住呼吸，將樣品放到顯微鏡下，只見(jiàn)纖細(xì)的菱形瓣架邊緣光潔平滑，所有節(jié)點(diǎn)尺寸均達(dá)標(biāo)。

　　大家興奮之余，內(nèi)心依然忐忑。樣品迎來(lái)終極大考——疲勞測(cè)試。

　　經(jīng)過(guò)4億次模擬搏動(dòng)，瓣架依然堅(jiān)挺?！俺闪耍　睅讉€(gè)男子漢忍不住歡呼雀躍，這相當(dāng)于心臟以每分鐘70次頻率，可持續(xù)穩(wěn)定搏動(dòng)近11年。

　　細(xì)琢瓣葉

　　有了錚錚“鐵骨”，還需一道靈動(dòng)的“門(mén)戶”——瓣葉。作為瓣膜的核心部件，它直接決定瓣膜的啟閉功能、使用壽命與患者安危。

　　研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，牛心包瓣膜的結(jié)構(gòu)更接近人體，血流動(dòng)力學(xué)性能優(yōu)于部分進(jìn)口產(chǎn)品使用的豬心瓣。

　　起初，他們把希望寄托在牦牛心包上。為此，團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)赴四川阿壩紅原縣選材。“高原反應(yīng)接踵而至，多名隊(duì)員接連出現(xiàn)頭痛、嘔吐、呼吸困難等不適，身體幾近虛脫?！庇萜娣逭f(shuō)。

　　實(shí)地考察發(fā)現(xiàn)，牦牛心包品質(zhì)雖令人滿意，但當(dāng)?shù)赝涝c(diǎn)分散、冷鏈配套不完善，難以保障原料批次穩(wěn)定。權(quán)衡再三，團(tuán)隊(duì)只能忍痛放棄。

　　此后，他們轉(zhuǎn)向精選特定年齡段的健康牛心包，逐一經(jīng)肉眼甄別、厚度測(cè)量、力學(xué)拉伸、致密性檢測(cè)等多道關(guān)卡，只保留厚薄均勻、韌性極佳的“黃金級(jí)”原料?！懊恳黄?，都要如同甄選珠寶一樣仔細(xì)篩選?！眻F(tuán)隊(duì)成員程秀蘭回憶。

　　原料關(guān)剛過(guò)，更為棘手的難題又?jǐn)[在眾人眼前——瓣葉縫合。早期縫合合格率低得令人沮喪。技師手法與經(jīng)驗(yàn)差異導(dǎo)致質(zhì)量參差不齊，研發(fā)進(jìn)程嚴(yán)重受阻?！拔覀円恢币蕾噦€(gè)人經(jīng)驗(yàn)手感，缺少毫米級(jí)標(biāo)準(zhǔn)把控。”程秀蘭直言。

　　困頓之際，團(tuán)隊(duì)臨床工程師王春陽(yáng)提出新思路：“傷口縫合與瓣葉縫合雖應(yīng)用場(chǎng)景不同，但其精細(xì)操作邏輯或可相互借鑒?！?/p>

　　一場(chǎng)“人工縫合標(biāo)準(zhǔn)化”攻堅(jiān)戰(zhàn)就此打響。無(wú)影燈下，技師們手持顯微鑷與縫合針屏息凝神。瓣葉薄如蟬翼、質(zhì)地柔韌，縫合時(shí)每一針都容不得分毫偏差。他們反復(fù)試驗(yàn)上百種縫合路徑、調(diào)控線材張力、優(yōu)化打結(jié)手法。

　　180多個(gè)日夜后，團(tuán)隊(duì)獨(dú)創(chuàng)出一套縫合標(biāo)準(zhǔn)：定位好瓣葉中心點(diǎn)后，縫線須在距邊緣0.8毫米內(nèi)打結(jié)，再于距夾片邊沿0.5毫米內(nèi)起針，將3片瓣翼沿“一”字精準(zhǔn)縫合。此舉讓瓣葉合格率一舉躍升至95%以上，精度與牢固度比肩國(guó)際一流。

　　“那一刻，我們知道，這顆‘心臟’可以跳動(dòng)了?！庇萜娣甯锌?/p>

　　巧筑通路

　　瓣架與瓣葉的難題相繼破解，瓣膜初步成型。但如何將其精準(zhǔn)、安全植入心臟？作為瓣膜的“生命通道”，輸送系統(tǒng)成了橫亙?cè)趫F(tuán)隊(duì)面前又一座天塹。其柔順通過(guò)性與定位精準(zhǔn)度，直接左右手術(shù)成敗。

　　研發(fā)初期，按傳統(tǒng)思路設(shè)計(jì)的輸送系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)中屢屢“掉鏈子”。數(shù)輪調(diào)整后，王海山與3名工程師帶著優(yōu)化后的輸送系統(tǒng)，奔赴上海動(dòng)物試驗(yàn)中心開(kāi)展驗(yàn)證測(cè)試，結(jié)局卻令人大失所望——因輸送角度微調(diào)不到位，心包血管壁意外受損。

　　“我們只有從臨床一線才能找到答案?！痹诖蠹冶粡?qiáng)烈挫敗感籠罩之時(shí)，團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人秦濤一語(yǔ)驚醒眾人。這位昔日的臨床醫(yī)生深知，與其在實(shí)驗(yàn)室閉門(mén)造車(chē)，不如去傾聽(tīng)手術(shù)一線的真實(shí)痛點(diǎn)，才能找到突破方向。

　　虞奇峰連夜將動(dòng)物試驗(yàn)影像發(fā)給四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授團(tuán)隊(duì)。沒(méi)想到，次日上午便收到反饋：“你們的輸送系統(tǒng)只有一個(gè)顯影點(diǎn)，術(shù)中很難精準(zhǔn)判斷位置?！?/p>

　　大家豁然開(kāi)朗?！凹热灰粋€(gè)點(diǎn)不夠，那就多設(shè)置幾個(gè)?！鼻貪岢?。

　　反復(fù)測(cè)算心臟解剖結(jié)構(gòu)與球擴(kuò)瓣輸送路徑后，團(tuán)隊(duì)不僅在輸送器上每隔2毫米設(shè)置一個(gè)顯影點(diǎn)，更在操控手柄處創(chuàng)造性地設(shè)計(jì)了聯(lián)動(dòng)微調(diào)旋鈕與精密刻度表?！敖柚鷶?shù)字減影血管造影實(shí)時(shí)引導(dǎo)，醫(yī)生就像看著儀表盤(pán)開(kāi)車(chē)，可實(shí)現(xiàn)瓣膜微米級(jí)定位釋放。”王春陽(yáng)解釋。

　　為讓輸送系統(tǒng)如靈蛇般安全穿越彎曲血管，團(tuán)隊(duì)結(jié)合臨床實(shí)際，攻克了“可調(diào)彎技術(shù)”，讓輸送系統(tǒng)前端能靈活“扭頭”，既能輕松通過(guò)主動(dòng)脈弓，又能在到達(dá)心臟后自動(dòng)調(diào)整角度，確保瓣膜以垂直“姿勢(shì)”精準(zhǔn)釋放。

　　2497個(gè)日夜的持續(xù)攻關(guān)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)將一個(gè)又一個(gè)“不可能”變成現(xiàn)實(shí)，成功打造出國(guó)產(chǎn)首款球擴(kuò)瓣。

　　“精巧的設(shè)計(jì)源于臨床與研發(fā)的深度融合，只有將臨床痛點(diǎn)轉(zhuǎn)化為工程師的圖紙，創(chuàng)新才能真正落地?！闭雇磥?lái)，虞奇峰目光堅(jiān)定，“我們有信心在下一個(gè)7年，讓國(guó)產(chǎn)瓣膜惠及國(guó)人、走向海外，讓全世界感受到中國(guó)瓣膜‘跳動(dòng)’的力量?！?/p>